Englisch Version:
The assessment of the cost-effectiveness of medicines according to WZW criteria is subject to certain conditions. Medicines approved by SwissMedic are generally considered to be cost-effective. However, thanks to research and developments in the pharmaceutical industry, we are seeing a high density of new medicines. The Federal Office of Public Health (FOPH) conducts regular price negotiations with the pharmaceutical industry on behalf of the federal government: The aim is to keep prices in line with the market. However, these can increase healthcare costs, which is why the assessment and approval procedure carried out by SwissMedic involves a retrospective evaluation of these approved medicines. In a so-called Health Technology Assessment (HTA), the social implications of new medicines and the cost-effectiveness for Switzerland (instead of international literature) are reassessed and the expected effect on health insurance premiums is calculated (Budget Impact Analysis). In principle, it can be assumed that new drugs with high efficacy and high cost-effectiveness will not be subject to any limitation by the FOPH, even if they have a relevant effect on health insurance premiums. The calculation of cost-effectiveness is carried out with the help of health economics models. The models used today are reduced exclusively to the effects on patients and compare the quality of life (utility) with the costs (Cost-Utility-Analysis CUA). This ignores numerous efficacy effects of the new drugs that numerically exceed the CUA, in particular the quality of life of relatives, the social costs (absences from work, etc.) and the monetization of lost life years (VSLY), which must also be taken into account in a comprehensive calculation of cost-effectiveness (cost effectiveness analysis, CEA). As a result, these high-priced HTA methods favour cost-effectiveness models that generally minimize the social value of pharmaceutical products. This reduces cost-effectiveness several-fold, with discriminatory implications for the healthcare system in terms of the perception of the costs of pharmaceutical products as relatively less cost-effective at very high prices, a distortion of the real effect of medicines on society and the added value of medical decisions in general. This creates the prerequisite for subjecting the relatively low cost-effectiveness of innovative medicines to a supercritical budget impact analysis, which in turn creates a false legitimization for limitations. From a social point of view, the reduction of cost-effectiveness to the utility of the patient is not desirable. On a legal level, the omission of numerous effects is certainly problematic and hardly in line with the WZW rules. The following comments clarify the situation and end with our questions to the legal community: which effect variables must be used to calculate cost-effectiveness in Switzerland from a legal perspective, is the use of quality of life as an ultimately unmeasurable variable permissible at all, and what conditions must exist for a budget impact analysis with a limitatio consequence?
Deutsche Version:
Die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit von Medikamenten gemäss WZW Kriterien unterliegt bestimmten Voraussetzungen. Von SwissMedic bewilligte Medikamente gelten in der Regel als wirtschaftlich. Allerdings beobachten wir dank Forschung und Entwicklungen der pharmazeutischen Industrie in der Medizin eine hohe Dichte an neuen Medikamenten. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) führt im Auftrag des Bundes regelmässige Preisverhandlungen mit der pharmazeutischen Industrie durch: Ziel sind marktgerechte Preise. Diese können aber die Kosten im Gesundheitswesen erhöhen, weswegen dem von SwissMedic durchgeführten Beurteilungs- und Zulassungsverfahren eine nachträglich Beurteilung dieser zugelassenen Medikamente erfolgt. Dabei werden in einem sogenannten Health Technology Assessment (HTA) die gesellschaftlichen Implikationen neuer Medikamente sowie die Kosteneffektivität für die Schweiz (anstelle internationaler Literatur) neu beurteilt und der erwartete Effekt auf die Krankenkassenprämien berechnet (Budget Impact Analysis). Grundsätzlich darf davon ausgegangen werden, dass neue Medikamente mit hoher Wirksamkeit und hoher Kosteneffektivität auch bei relevantem Effekt auf die Krankenkassenprämien keiner Limitierung (Limitatio) durch das BAG unterworfen wird. Die Berechnung der Kosteneffektivität erfolgt mit Hilfe von Modellen der Gesundheitsökonomie. Die heute verwendeten Modelle sind ausschliesslich auf die Effekte bei Erkrankten reduziert und stellen die Lebensqualität (utility) den Kosten gegenüber (Cost-Utility-Analysis CUA). Dadurch werden zahlreiche und numerisch die CUA übertreffende Wirksamkeits-Effekte der neuen Medikamente ausser Acht gelassen, insbesondere die Lebensqualität der Angehörigen, die soziale Kosten (Absenzen am Arbeitsplatz etc.) und die Monetarisierung verlorener Lebensjahre (VSLY), welche in einer umfassenden Berechnung zur Kosteneffektivität ebenfalls berücksichtigt werden müssen (Cost-Effectiveness-Analysis, CEA). Im Ergebnis werden mit diesen hochpreisigen HTA-Methoden Kosteneffektivitäts-Modelle favorisiert, welche den gesellschaftlichen Wert pharmazeutischer Produkte generell minimisieren. Dadurch wird die Kosteneffektivität um das Mehrfache reduziert, mit das Gesundheitswesen diskriminierenden Implikationen auf die Wahrnehmung der Kosten pharmazeutischer Produkte als relativ gering kosteneffektiv zu sehr hohen Preisen, eine Verzerrung der realen Effekt der Medikamente für die Gesellschaft und generell der Wertschöpfung medizinischer Entscheide. Damit wird die Voraussetzung geschaffen, die relativ geringe Kosteneffektivität innovativer Medikamente einer überkritischen Budget Impact Analysis zu unterstellen, was wiederum eine Scheinlegitimierung für Limitationen schafft. Aus gesellschaftlicher Sicht ist die Reduktion der Kosteneffektivität auf die Utility des Erkrankten nicht wünschenswert. Auf rechtlicher Ebene ist das Weglassen von zahlreichen Wirkungs-Effekten sicherlich problematisch und wohl kaum WZW-konform. Die folgenden Ausführungen präzisieren die Sachlage und enden mit unseren Fragen an die Rechtswissenschaft: mit welchen Effekt-Variablen muss die Kosteneffektivität in der Schweiz aus rechtswissenschaftlicher Sicht berechnet werden, ist die Benutzung der Lebensqualität als ja letztlich nicht messbare Variable überhaupt zulässig, welche Voraussetzungen müssen für eine Budget Impact Analysis mit Limitatio-Folge existieren?